COVID-19 és influenza kombinált gyorsteszt 20 db

A COVID-19 és Influenza A+B Antigén Kombinált Gyorsteszt egy gyors kromatográfiai immunvizsgálat az emberi orrgaratban jelen lévő SARS-CoV-2 Influenza A és Influenza B vírus antigének kvalitatív kimutatására. Csak professzionális in vitro diagnosztikai használatra.

JAVASOLT FELHASZNÁLÁS
A COVID-19 és Influenza A+B Antigén Kombinált Gyorsteszt (orrgarat kenet) egy gyors kromatográfiai immunvizsgálat az emberi orrgaratban jelen lévő SARS-CoV-2 Influenza A és Influenza B vírus antigének kvalitatív kimutatására, olyan eseteken, amikor a klinikai tünet együttes és a laboratóriumi eredmények alapján a SARS-CoV-2/Influenza fertőzés együttes megjelenése gyanított. Az eredmények a SARS-CoV-2 és Influenza A+B antigének kimutatására vonatkoznak. Az antigén a felső légutakból a fertőzés korai fázisában általában kimutatható. A pozitív eredmény a vírus antigének jelenlétét igazolják, de klinikai kép és a beteg kórtörténete, valamint egyéb diagnosztikai információk szükségesek a fertőzés megállapításához. A pozitív eredmények nem zárják ki a bakteriális illetve más vírusokkal való fertőzöttséget. Továbbá, nem biztos, hogy a tünetek hátterében a kimutatott kórokozó áll. A negatív eredmény nem zárja ki a SARS-CoV-2/ Influenza A+B fertőzést, és nem használhatók egyedüli alapként kezelési döntések meghozatalára. A negatív eredményeket feltételezhetőnek kell tekinteni és amennyiben szükséges, molekuláris vizsgálattal megerősíteni. Negatív eredmény esetén figyelembe kell venni a beteg lehetséges COVID-19/ Influenza A+B fertőződési expozícióját, a kórelőzményt és a COVID-19/ Influenza A+B-nek megfelelő a klinikai tüneteket is. A COVID-19 és Influenza A+B Antigén Kombinált Gyorsteszt (orrgarat kenet) képzett klinikai laboratóriumi személyzet használja.

ÖSSZEFOGLALÁS
Az új koronavírusok a β nemzetségbe tartoznak. A COVID-19 egy akut légúti fertőző betegség. Az emberek általában fogékonyak a fertőzésre. Jelenleg a fertőzés forrása az új koronavírus által fertőzött betegek, ideértve, hogy a tünetmentes fertőzöttek is fertőző forrást jelenthetnek. A fő tünetek közé tartozik a láz, a fáradtság és a száraz köhögés. Néhány esetben orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, myalgia és hasmenés fordul elő.
A közönségesen influenza néven ismert betegség a légző rendszer erősen fertőző, akut vírusfertőzése. Ez a fertőző betegség, a köhögéssel és tüsszentéssel a levegőbe kerülő élő vírust tartalmazó aeroszolos cseppekkel könnyen terjed.1 Influenza járvány minden évben, az őszi és a téli hónapokban fordul elő. Az A típusú vírusok jellemzően gyakoribbak és súlyosabb influenzajárványokat okoznak, mint a B típusú influenza vírusok.
A legelfogadottabb laboratóriumi diagnosztika a 14 napos influenza vírus növekedését támogató sejttenyészet. 2 A sejttenyészetnek klinikai hasznosságát korlátozza az, hogy eredményeket a hatásos kezelés megkezdéséhez túl későn kapják meg. A reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció (RT-PCR) egy újabb módszer, amely általában 2-23% érzékenyebb, mint a tenyészet.3 Az RT-PCR azonban drága, összetett és speciális laboratóriumot igényel

ELV
A COVID-19 Antigén Gyorsteszt (orrgarat kenet) egy membrán alapú immunkromatográfiás vizsgálat a SARS-CoV-2 antigén orrgarat kenet mintából történő kvalitatív kimutatására. A teszt zóna SARS-CoV-2 antitesttel van bevonva. A teszt kivitelezése közben a tesztcsíkon a minta reakcióba lép a SARS-CoV-2 antigénnel bevont részecskékkel. A kapilláris elven felszívódó mintakeverék kromatografálódik és a teszt zónában reagál a SARS-CoV-2 antitesttel. Amennyiben a minta tartalmaz SARS-CoV-2 Antigént színes csík jelenik meg a teszt zónában, ami negatív eredményt jelent. Amennyiben a minta nem tartalmaz SARS-CoV-2 Antigént színes csík nem jelenik meg a teszt zónában. Az eljárás ellenőrzésére a kontroll (C) zónában a tesztlap helyes működését mutató színes csík jelenik meg, igazolva, hogy a minta mennyisége és felszívódása megfelelő volt.
A Influenza A+B Antigén Gyorsteszt (orrgarat kenet) egy membrán alapú immunkromatográfiás vizsgálat az Influenza A and Influenza B antigén orrgarat kenet mintából történő kvalitatív kimutatására. A teszt zóna Influenza A és külön Influenza B antitesttel van bevonva. . A teszt kivitelezése közben a tesztcsíkon a minta reakcióba lép az antitesttel bevont részecskékkel és amennyiben a minta tartalmaz Influenza A és/vagy Influenza B antigént egy vagy két színes csík jelenik meg a megfelelő teszt zónában. A teszt zóná(k)ban megjelenő színes csík(ok) pozitív eredményt jelent(enek). Az eljárás ellenőrzésére a kontroll (C) zónában a tesztlap helyes működését mutató színes csík jelenik meg, igazolva, hogy a minta mennyisége és felszívódása megfelelő volt.

KISZERELÉS - a doboz tartalma

20 db tesztlap, 20 db mintavételi pálca egyedi steril csomagolásban, 2 flakon puffer oldat (1 flakon 10 vizsgálathoz, vagyis 10 tesztlaphoz elegendő), 20 db műanyag kémcső, 20 db cseppentő kupak, 1 db kémcsőtartó állvány  

KIVITELEZÉS – ÉRTÉKELÉS

1. A kivitelezés első fázisa, hogy a dobozban található állványba helyezünk annyi extrakciós csövet, amennyi tesztet  kívánunk elvégezni.
2. Az  extrakciós csövekbe 10 csepp extrakciós folyadék cseppentünk.
3. Mintavétel:

Mintavétel Orr-Garatból Nasopharyngealis pálcával, gyakorlott egészségügyi felkészültséggel rendelkező személy által

• A steril mintavevő pálcát kicsomagoljuk a cellofán csomagból és levezetjük  az orron keresztül a garatba.
• A nyálkahártya érintésével  mintát    veszünk   a felső garat ívekről.
• A mintavétel közben a garatívre enyhe nyomást gyakorolva, hogy megfelelő mennyiségű sejtes elem kerüljön a pálcára.
• A mintavevő pálcát belehelyezzük az extrakciós csőben lévő oldatba.

Előnye: nem befolyásolja étkezés, ívás, szájhigéniás eljárások

Hátránya: kissé kellemetlen a vizsgált személynek, orrspray használata esetén hibás mintát eredményezhet.

Mintavétel Száj és Orrból nyálkahártyáról Nasopharyngealis pálcával,

• A steril mintavevő pálcát kicsomagoljuk a cellofán csomagból.
• A pálcát bedugjuk a szájunkba.
• A  száj minkét oldalán a nyálkahártyát érintve, legalább kétszer törlő mozdulattal megforgatjuk a mintavevő pálcát, majd a nyelv felszínéről is mintát veszünk.
• Ez követően mindkét orrlyukból  - legalább kétszer megforgatva a pálcát-, mintát veszünk.
• A mintavevő pálca nagy felülettel rendelkező kis kefe, amely a nyálkahártyákról  leveszi a megfelelő mintát  a további vizsgálathoz. 

Előnye: egyszerűen kivitelezhető nem okoz kellemetlen érzést

Hátránya:

Figyelni kell arra, hogy mintavétel előtt ne történjen közvetlenül evés, folyadékfogyasztás, szájöblítés, fogmosás, orrspray használata, mivel ezek befolyásolhatják a mintavételt és hibás eredményt okozhatnak.

Nem megfelelően követik a használati utasítást, nem megfelelően használják a pálcát mintavételre.

4. TESZT KIVITELEZÉSE

• Az előkészített extrakciós csőbe helyezzük be a mintavételt követően a pálcát és az extrakciós folyadékban 10-12 –szer forgassuk meg, hogy a kefécskére tapadt mintát az extrakciós folyadék leoldja.
• Ezt követően óvatos húzzuk ki a csőből, megnyomva a műanyag cső végét, hogy a kefécskén maradt extraktum is visszakerüljön a folyadékba, majd helyezzük vissza a cellofán zacskóba a pálcát. Tegyük félre.
• Az extrakciós cső tetejére helyezzük fel a csepegtető dugót.
• Vegyük ki a műanyag csomagból a tesztet és a minta ablakokba cseppentsünk 3-3 cseppet az extraktumból.
• Várjunk 15 percet, majd az ábra szerint olvassuk le az eredményt.
• A kontroll csíknál halványabb tesztcsík is pozitív eredményt mutat.
• 20 perc múlva ne értékeljük az eredményt.

Vizsgálat: 

Fontos figyelmeztetés: A koronavírus járvány során keletkezett fertőzésveszélyes hulladékok kezelésére különös gondot fordítsanak!

A használt pálcát, tesztet, extrakciós folyadékot, csövet, papírtörölközőt, vinil kesztyűt  használat után eszközfertőtlenítővel (alkoholos) azonnal fertőtleníteni kell és 10-15 perc behatási idő után  zárt csomagban  megsemmisíteni.

Amennyiben a teszt pozitív volt ilyen körülmények között a rendszerben lévő vírus elpusztul.

Ne dobja a használt teszt alkotórészeit fertőtlenítés nélkül közvetlenül a szemétbe, vagy a csatornába!

Rendeltetésszerű használat esetén az előnyök

• Egyszerű kivitelezés, műszer és labor használat nélkül.Vizuális értékelés. Szobahőmérsékleten tárolható.
• A teszt érzékeny és specifikus a RT-PCR-hez viszonyítva, nem ad keresztreakciót más felső légúti vírusokkal
• A kivitelezést bárki elvégezheti, de az értelmezést és a döntést csak az  arra jogosult orvos!
• Az eredmény értékelése nagy felelősséggel jár a vizsgált személy további sorsát illetően a koronavírus járvány idején.
• A teszt eredményének ismerete segítséget jelent a vizsgált személynek és környezetének a további teendők vonatkozásában.