COVID-19 Antigén orrgarat teszt, fertőzés kimutatására 1db

LEÍRÁS ÉS PARAMÉTEREK

A COVID-19 Antigén Gyors Teszt egy kromatográfiai immuneljárás az emberi orrgaratban jelen lévő SARS-CoV-2 antigének kvalitatív kimutatására.

Csak professzionális in vitro diagnosztikai használatra.

Háziorvos, Munkaorvos, Iskolaorvos, Sportorvos, Védőnők, Kórházak, Magánklinikák, Egyéb egészségügyi szolgáltató cégeknek ajánlott.

JAVASOLT FELHASZNÁLÁS

A COVID-19 Antigén Gyorsteszt (orrgarat kenet mintavevő) gyors kromatográfiás immuneljárás a SARS-CoV-2 antigének orrgarat kenet mintából történő kvalitatív kimutatására. Az eredmények a SARS-CoV-2 antigének kimutatására vonatkoznak. A fertőzés akut szakaszában általában a légutak felső részéből nyert mintából mutatható ki az antigén. A pozitív eredmény a vírus antigének jelenlétét igazolják, de klinikai kép és a beteg kórtörténete, valamint egyéb diagnosztikai információk szükségesek a fertőzés megállapításához. A pozitív eredmények nem zárják ki a bakteriális illetve más vírusokkal való fertőzöttséget.  A negatív eredmény nem zárja ki a SARS-CoV-2 fertőzést, és nem használhatók egyedüli alapként kezelési döntések meghozatalára. A negatív eredményeket feltételezhetőnek kell tekinteni és amennyiben szükséges, molekuláris vizsgálattal megerősíteni. Negatív eredmény esetén figyelembe kell venni a beteg lehetséges COVID-19 fertőződési expozícióját, a kórelőzményt és a COVID-19-nek megfelelő a klinikai tüneteket is.

ELV

A COVID-19 Antigén Gyorsteszt (orrgarat kenet mintavevő) egy membrán alapú immunkromatográfiás vizsgálat a SARS-CoV-2 antigén orrgarat kenet mintából történő kvalitatív kimutatására. A teszt zóna SARS-CoV-2 antitesttel van bevonva. A teszt kivitelezése közben a tesztcsíkon a minta reakcióba lép a SARS-CoV-2 antigénnel bevont részecskékkel. A kapilláris elven felszívódó mintakeverék kromatografálódik és a teszt zónában reagál a SARS-CoV-2 antitesttel. Amennyiben a minta tartalmaz SARS-CoV-2 Antigént színes csík jelenik meg a teszt zónában, ami pozitív eredményt jelent. Amennyiben a minta nem tartalmaz SARS-CoV-2 Antigént színes csík nem jelenik meg a teszt zónában, az eredmény negatív.

Az eljárás ellenőrzésére a kontroll (C) zónában a tesztlap helyes működését mutató színes csík jelenik meg, igazolva, hogy a minta mennyisége és felszívódása megfelelő volt.

KIVITELEZÉS – ÉRTÉKELÉS

Minta előkészítése, a teszt kivitelezése

A doboz tartalma

• 1 db COVID-19 Antigén tesztlap,
• 1 db Orrgarat mintavevő,
• 1 db Puffer,
• 1 db Extrakciós cső,
• 1 db Cseppentő,
• 1 db Folyamatábra,
• 1 db Veszélyes hulladék-tasak (simítózáras),
• 1 db Használati utasítás

Érzékenység, Specificitás és Pontosság

Relatív érzékenység      90.4%

Relatív specificitás         99.5%

Pontosság         97.6%